As an indispensable excipient in pharmaceuticals, the safety of empty capsules is directly related to the life and health of patients. However, what are the serious consequences if raw material suppliers are not strictly audited during the production process, or if raw materials are not subjected to incoming inspection? The most direct and fatal consequence is that the heavy metal chromium content in the capsule shells exceeds the safety limit (>2 ppm).
Ensinnäkin tavarantoimittajien auditointien puute avaa oven huonolaatuisten raaka-aineiden tulville. Gelatiinin tuotantoteollisuudessa valtavien voittojen tavoittelemana jotkut häikäilemättömät valmistajat voivat käyttää nahkajätettä, joka tunnetaan yleisesti nimellä "sininen alunanahka", keittämään teollista gelatiinia. Tämän teollisuusgelatiinin hinta on paljon alhaisempi kuin farmaseuttisen gelatiinin, mutta se on peräisin nahan parkitusteollisuudesta. Koska parkitsemiseen liittyy runsaasti kromi-pitoisten aineiden käyttöä, teollisuusgelatiinin kromipitoisuus on erittäin korkea. Ilman tiukkoja lähdetarkastuksia ja toimittajien-tarkastuksia paikan päällä lääkevalmistajien on vaikea tunnistaa raaka-ainelähteen laittomuutta ja käyttää näin vahingossa näitä huonolaatuisia materiaaleja.
Toiseksi raaka-ainetestauksen ohittaminen mahdollistaa standardien ylittävien tuotteiden pääsyn potilaille suoraan. Kiinan farmakopean määräysten mukaan tyhjien kapseleiden kromipitoisuus ei saa ylittää 2 ppm. Tämä on tiukka punainen turvallisuusviiva. Jos yritys kuitenkin jättää väliin laaduntarkastuksen raaka-aineiden hankinnan jälkeen, on mahdotonta tunnistaa paljaalla silmällä näkyvää raskasmetallisaastetta. Kun tästä runsas-kromipitoisesta gelatiinista tehdään kapselin kuoret ja täytetään lääkkeitä, siitä tulee myrkyllä päällystetty "sokeri".
Liiallisen kromin haittoja ihmisten terveydelle ei voida aliarvioida. Kromi kertyy elimistöön, ja erityisesti kuusiarvoinen kromi on erittäin myrkyllistä. Pitkäaikainen -nieleminen voi vahingoittaa elimiä, kuten maksaa ja munuaisia, ja saattaa jopa aiheuttaa syöpää aiheuttavan riskin. Vaikka yksittäinen nauttiminen ei välttämättä aiheuta akuuttia myrkytystä, tällaisten kapselilääkkeiden pitkäaikainen käyttö-hautaa epäilemättä aikapommin kehoon.
Yhteenvetona, auditoimattomat toimittajat tai testaamattomatraaka-aineetovat perimmäisiä syitä liialliseen kromiin kapseleissa. Tämä ei ole vain laadunvalvonnan epäonnistuminen, vaan myös kuluttajien terveyden piittaamattomuus. Lääketeollisuusyritysten on noudatettava laatuvaatimuksia, valvottava tarkasti auditoinnin ja testauksen portteja ja varmistettava, että jokainen kapseli on turvallinen ja puhdas. Jos sinulla on kysyttävää tyhjistä kapseleista, tervetuloa ottamaan yhteyttä KornnacCapsiin.
