Tyhjän kapselin toimittajan sertifikaatit|KornnacCaps

Kun valitset tyhjän kapselin toimittajan, tarkista, mitä kukin valtuustieto kattaa ja koskeeko se tuotetta, jota aiot ostaa. Hallintajärjestelmän sertifikaatit, uskonnolliset todistukset, viranomaisilmoitukset ja erän laaturekisterit palvelevat eri tarkoituksia. Yhdessä ne voivat tukea toimittajien pätevyyttä, mutta mikään yksittäinen asiakirja ei takaa valmiin tuotteesi hyväksyntää kaikilla markkinoilla.

KornnacCapsilla kannustamme ostajia yhdistämään sertifiointiarvioinnin käytännön tuotearviointiin. Tässä oppaassa kerrotaan, kuinka voit arvioida tyhjän kapselitilauksen takana olevat asiakirjat ja mitä sinun on pyydettävä formulaatio- ja kohdemarkkinoillasi.

Certified-Quality

Aloita tuotteesta ja suunnitelluista markkinoista

Määritä kapselin materiaali, koko, väri, painovaatimukset ja käyttötarkoitus ennen todistusten keräämistä. Gelatiiniraaka-aineen asiakirja ei automaattisesti kata valmiita HPMC-kapseleita, eikä yhden valmistuspaikan sertifikaattia tule soveltaa toiselle.

Vertaa jokaisen valtuustodistuksen laillista yrityksen nimeä, toimipaikan osoitetta, tuotelaajuutta, myöntävän organisaation ja voimassaolotietoja ehdotettuun toimitusjärjestelyyn. Pyydä asiakirjoja, kun yrityksen nimi on muuttunut. Pidä raaka-aineen toimittajatodistukset erillään valmiiden kapseleiden valmistajan todistuksista.

Mitä ISO-sertifikaatit kertovat kapselin ostajille

ISO 9001 koskee laadunhallintajärjestelmiä. ISO 22000 koskee elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmiä. Nämä viitekehykset auttavat ostajia arvioimaan, kuinka organisaatio hallitsee prosessejaan, mutta johtamisjärjestelmän sertifiointi ei ole jokaisen kapselierän sertifiointia tai valmiin lääkkeen hyväksyntää.

Lähde: ISO ja IAF - Odotetut tulokset akkreditoidulle ISO 9001 -sertifikaatille

KornnacCaps-toimittajan kelpuutusta varten pyydä nykyiset ISO 9001- ja ISO 22000 -sertifikaatit ja tarkista niiden piiriin kuuluvat valmistustoiminnot ja -paikat. Tarkista tuotteen tekniset tiedot ja erätulokset erikseen sen sijaan, että käsittelet ISO-logoa teknisen todisteen korvikkeena.

Katso sertifikaattien takana olevia ohjaimia

KornnacCapsin laatudokumentaatio kuvaa toimittajien arvioinnin ja hyväksynnän, saapuvien materiaalien valvonnan, tuotannon seurannan, valmiin tuotteen tarkastelun ja valtuutetun julkaisun. Se kattaa myös poikkeamien hallinnan, muutosten hallinnan, korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet sekä lähetys- ja palautusmenettelyt, joita tuetaan jäljitettävillä tietueilla.

Ostajille nämä kontrollit luovat hyödyllisiä auditointikysymyksiä: Miten toimittajat hyväksytään? Kuka antaa luvan erän vapauttamiseen? Miten muutoksista tiedotetaan? Voidaanko toimitettu erä jäljittää asiaankuuluvien tuotanto- ja tarkastuspöytäkirjojen avulla? Näiden kysymysten esittäminen yhdistää laadunhallinnan todellisuudessa saamasi kapselitoimitukseen.

Pyydä kapseliprojektiisi liittyvät KornnacCaps-laatuasiakirjat.

Tarkista Halal- ja Kosher-alue erikseen kasvissyöjäväitteistä

Halal- tai Kosher-tuotevaatimuksessa pyydä asianmukainen sertifikaatti ja sen tuoteluettelo. Varmista, että nimetty valmistaja, kapselin tyyppi ja tuotantopaikka vastaavat ehdotettua tilausta. Gelatiinitoimittajan sertifikaatti voi tukea raaka-aineen arviointia, mutta se ei sinänsä sertifioi valmiille kapselille.

Halal-, kosher- ja kasvissoveltuvuus ovat eri vaatimuksia. Uskonnonmukainen gelatiinikapseli voi silti sisältää eläinperäistä materiaalia. Kasvipohjaisille formulaatioille KornnacCapsilla on tuotekohtaiset kasvis- tai vegaanilausunnot HPMC-kapseleille. Valmistajan lausuntoa tulisi kuvata lausunnoksi eikä riippumattoman kolmannen osapuolen sertifikaatiksi.

Sisällytä räätälöidyn kapselin arvioon väriaineet, työstön apuaineet ja painomuste. Vahvista dokumentaatiosta tarkka muotoilu sen sijaan, että laajennat läpinäkyvää, tulostamatonta kuorilausetta jokaiseen valmiiseen versioon.

Ymmärrä, mitä Yhdysvaltain DMF-hakemus tarkoittaa

KornnacCaps on ilmoittanut US Drug Master File -numeron 043237. DMF:n avulla haltija voi toimittaa luottamuksellisia valmistus- tai laatutietoja FDA:lle käytettäväksi asiaankuuluvien lausuntojen tarkistamisessa. DMF-numero ei ole FDA:n tuotteen hyväksyntä tai todiste siitä, että laitos on läpäissyt FDA:n tarkastuksen.

FDA ei hyväksy tai hylkää DMF:ää. Sen sisältöön viittaaminen vaatii luvan haltijalta, yleensä valtuutuskirjeellä. Ostajien tulee vahvistaa haltija, aihe, nykyinen tila ja merkitys hakemuksensa kannalta ennen referenssin järjestämistä.

Lähde: US FDA - Drug Master Files ja lupaohjeet

Lääkeprojektissa kysy, mitä kapselituote- ja valmistustietoja hakemus kattaa ja voidaanko hakemuksellesi järjestää valtuutus. Älä oleta, että arkistointi poistaa oman valmiin tuotteen todisteen tarpeen tai takaa lyhyemmän hyväksymisajan.

Yhdistä markkinoiden rekisteröinti- ja lähetysasiakirjat tilaukseen

Jos haluat toimittaa Euroopan unioniin tai Türkiyeen, pyydä asianmukainen rekisteröinti- tai listaustietue ja vahvista sen tarkka tarkoitus maahantuojaltasi tai sääntelyryhmältäsi. Tarkista, koskeeko se laitosta, materiaalia, tuoteluokkaa vai tiettyä tuontimenettelyä. Rekisteröintiviitettä ei tule esittää yleishyväksyntänä kaikille kapselituotteille ja -käytöille.

Terveystodistukset ja eläinlääkintäasiakirjat on myös tarkistettava niiden ilmoitetun tarkoituksen ja laajuuden osalta. Selvitä gelatiinipohjaisten tuotteiden osalta eläinlähde ja aiottua lähetystä varten vaadittavat asiakirjat. Älä käsittele terveystodistusta yleisenä takuuna henkilöstön terveydestä tai oleta, että yksi todistus kattaa jokaisen tulevan lähetyksen.

Keskustele kohdemarkkinoistasi ja dokumentaatiovaatimuksistasi KornnacCapsin kanssa.

Pyydä teknisiä todisteita sertifioinnin ohella

Toimittajan kelpuutuksen tulee sisältää asiakirjat, jotka selittävät kapselin eritelmät ja osoittavat, kuinka toimitettu erä on arvioitu. KornnacCapsin tuotemateriaalit sisältävät tekniset tiedot, testausmenetelmät ja tuotekohtaiset ilmoitukset. Valitse kapselityyppiäsi vastaavat asiakirjat sen sijaan, että yhdistäisit eri tuotteiden tai versioiden rajoja.

Tekniset tiedot ja testausmenetelmät

Tekninen tietolehti auttaa määrittämään sovitut tiedot, mukaan lukien asiaankuuluvat mitat, kosteusrajat, hajoamisvaatimukset, pakkaus- ja varastointiolosuhteet. Tarkista testimenetelmä, jossa suorituskyvyllä on merkitystä formulaatiollesi. Vakio-, entero- ja haponkestäviä kapseleita ei pidä käsitellä keskenään vaihdettavissa olevina tuotteina.

Analyysi- ja jäljitettävyystodistukset

Pyydä toimitetulle erälle eräkohtainen analyysitodistus ja vertaa sitä sovittuun spesifikaatioon. Viitetodistus tai tyhjä malli selittää raportointimuodon; se ei ole lähetyksesi tulos. Yhdistä eränumero ja tuotteen tunniste aitoustodistuksessa, tarroissa ja toimitustietueissa.

Tuoteselosteet ja räätälöidyt koostumukset

Pyydä hankkeesi mukainen koostumus, allergeeni, GMO, TSE/BSE, kasvissyöjä tai liuotinjäämät. Näillä asiakirjoilla on eri laajuus, ja ne tulee arvioida erikseen. Esimerkiksi vakiokapselin ilmoitusta ei pitäisi automaattisesti soveltaa enteropäällysteiseen versioon, jossa on eri valmistusprosessi.

Käytännön tarkistuslista ennen tilauksen tekemistä

Vahvista kapselin materiaali, erittely, käyttötarkoitus ja kohdemarkkinat.

Yhdistä jokainen sertifikaatti sen haltijan, valmistuspaikan, suojattujen tuotteiden ja nykyisen voimassaolon mukaan.

Erota valmistajan tunnukset raaka-ainetoimittajan todistuksista ja tuoteselosteista.

Sovi tekniset tiedot ja pyydä edustava aitoustodistusmuoto ennen tilaamista.

Vahvista eräasiakirjat, tarvittavat valtuutukset ja lähetyspaperit ennen lähettämistä.

Arvioi näytteet koostumuksellasi ja täyttöprosessillasi ennen rutiinitoimituksen hyväksymistä.

Valitse kapselin dokumentaatio, joka tukee ostopäätöstäsi

Hyödyllinen pätevyyspaketti yhdistää toimittajan, kapselierittelyn ja toimitetun erän. Tämä helpottaa puuttuvien tietojen tunnistamista ennen tilausta ja hankinta-, laatu- ja sääntelytiimien pitämisen samoilla vaatimuksilla.

Jaa kapselin materiaali, koko, formulaatiotyyppi, kohdemarkkinat ja arvioitu määrä KornnacCapsin kanssa. Voimme keskustella projektiisi liittyvistä eritelmistä ja tukiasiakirjoista, mukaan lukien muut tiedot, jotka tiimisi tarvitsee tarkistaa.

Ota yhteyttä KornnacCapsiin ja pyydä kapselin teknisiä tietoja, tukiasiakirjoja ja näytteitä.