Gelatiinikapselit, koko 0

Kypsällä prosessilla, hyvällä stabiilisuudella ja suurella todennäköisyydellä se on tällä hetkellä kapselin annosmuodon päätuote. Vastaa useimpien asiakkaiden säännöllisiin tarpeisiin.

▶cGMP-LAADUNHALLINTASTADOT

 

Seuraa cGMP:tä tuotannon ja laadunhallinnan järjestämiseksi, laadunvarmistusjärjestelmän perustamiseksi, ja laboratorio suorittaa CNAS-sertifioinnin.

 

▶SMART SOL-GEEL

 

Täysin-automaattinen sooligeelin ja viskositeetin käyttö, ydinteknologia geelinesteen laadun varmistamiseksi. Prosessin jäljitettävyys vakaamman laadun takaamiseksi.

 

▶ILMANPUHDISTUSJÄRJESTELMÄ

 

Ilmanpuhdistusjärjestelmän ovat valmistaneet kansainväliset tunnetut tuotemerkit, kuten Carrier, AL-KO ja ingersoll, jotta varmistetaan ilmanpuhdistusaste sekä ympäristöolosuhteiden tasainen lämpötila ja kosteus.

 

▶TIEDONHALLINTA

 

lBM on suunnitellut yrityksen tietojenkäsittelyn hallintaan, mukaan lukien ERP, MES, SCADA, LIMS, WMS ja muut asiaan liittyvät järjestelmät.

• Korkealaatuisten,{0}}turvallisten ja terveellisten tyhjien kapseleiden valmistamiseksi tuotannon jokaisessa vaiheessa noudatetaan tiukkoja toimintatapoja ja laadunvalvontaa.

 

• Raaka-aineen valinnasta tuotantoprosessiin keskittymiseen ja valmiiden kapseleiden tarkastukseen, kaikki tiukasti standardien mukaisesti.

Ohjaus

 

1. Raaka-aine

2. Testaa raaka-ainetta

3. Sulaminen

4. Kapselin valmistus

5. Tulostus (pyydettäessä)

6. Tarkastus koneella

7. Laskeminen ja pakkaaminen

8. Tuotetarkastus laboratoriossa

Tuotteemme täyttää Kiinan farmakopean standardit ja on läpäissyt kansainväliset sertifikaatit, kuten HALAL, Kosher, FDA, ISO9001 ja ISO22000.

• PE-pussi + alumiinifoliopussi + kuusipintainen vaahtomuovilevy+5-kerroksinen aaltopahvi

 

• Pakkauksen koko 60x73x40cm, tilavuus 0,18 kuutiometriä, bruttopaino noin 15kgs per laatikko

 

• Säilytysolosuhteet: Lämpötila: 15 astetta ~ 25 astetta, Kosteus: 35% ~ 65%

 

• 20' Jääkaappisäiliö: 140 laatikkoa tyhjiä kapseleita.

 

• 40' Jääkaappisäiliö: 345 laatikkoa tyhjiä kapseleita.

 

Saatavilla räätälöitävissä asiakkaan tarpeiden mukaan.

Mitä etuja on tyhjien kapseleiden steriloinnista ilman etyleenioksiditekniikkaa?

Turvallisuus
Perinteisessä etyleenioksidisterilointiprosessissa on jäännösriskejä, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden turvallisuuteen. Uusi prosessi käyttää vetyperoksidia ja kolloidisia hopea-ioneja synergistisen steriloinnin saavuttamiseksi ilman myrkyllisiä jäämiä. Se täyttää ISO- ja EU-sertifiointistandardit ja voi välttää jäännösetyleenioksidin aiheuttamat vahingot ihmiskeholle.

Tehokkuus
Uuden tyyppinen desinfiointiaine voi tunkeutua mikrobisolujen rakenteeseen ja saavuttaa laajan -spektrin desinfiointivaikutuksia, mikä korvaa perinteisen etyleenioksidisterilointimenetelmän. Tämä varmistaa, että kapselit täyttävät aseptiset standardit tuotantoprosessin aikana, eikä ylimääräistä sterilointikäsittelyä tarvita.

Prosessin optimointi
Uusi desinfiointiaine voidaan lisätä suoraan geelivaiheeseen, mikä yksinkertaistaa tuotantoprosessia, säilyttää kapseleiden läpinäkyvyyden ja mekaaniset ominaisuudet, vähentää samalla riippuvuutta lämpötila- ja kosteusolosuhteista ja parantaa tuotannon tehokkuutta.

Tällä hetkellä tätä tekniikkaa on sovellettu gelatiinityhjien kapseleiden valmistukseen ja sillä on saavutettu merkittäviä tuloksia.

Etyleenioksidivapaan{0}}steriloinnin haasteet

Vaikka etyleenioksidia (EO){0}}vapaata sterilointia suositaan yhä enemmän sen turvallisuus- ja ympäristöhyötyjen vuoksi, sen toteuttamiseen liittyy useita teknisiä, materiaalisia ja sääntelyyn liittyviä haasteita.

1. Materiaalien yhteensopivuus:
Monet kapselityypit-erityisesti gelatiini, pullulaani ja muut luonnonpolymeerit-ovat herkkiä lämmölle, kosteudelle tai säteilylle. Sterilointimenetelmät, kuten höyryautoklavointi, kuiva lämpö tai gammasäteilytys, voivat muuttaa kapselin ominaisuuksia aiheuttaen muodonmuutoksia, haurautta tai värin muutoksia. Kapselin eheyden säilyttäminen ja samalla steriiliys on herkkä tasapaino, joka vaatii laajaa testausta ja prosessin optimointia.

2. Rajoitetut menetelmävaihtoehdot:
Toisin kuin EO, joka voi tunkeutua pakkauksiin ja monimutkaisiin pintoihin alhaisissa lämpötiloissa, EO-vapaat menetelmät vaativat usein suoraa altistumista tai enemmän energiaa. Esimerkiksi höyrysterilointi vaatii korkeita lämpötiloja, jotka eivät välttämättä sovellu kaikille materiaaleille. Gamma- ja elektronisuihku{3}}sterilointi vaatii erikoistiloja, ja se on annosteltava huolellisesti, jotta tuote ei vahingoitu.

3. Laitteet ja kustannusrajoitukset:
Kehittyneet sterilointilaitteet, kuten gammasäteilyttimet tai kuivalämpötunnelit, vaativat merkittäviä pääomasijoituksia. Näillä järjestelmillä on myös korkeammat käyttökustannukset, mukaan lukien turvallisuusprotokollat, validointimenettelyt ja ylläpito, mikä voi nostaa kokonaistuotantokustannuksia erityisesti pienempien valmistajien kohdalla.

4. Säännösten noudattaminen:
Siirtyminen EO:sta vaihtoehtoisiin sterilointimenetelmiin edellyttää tiukkaa validointia GMP- ja kansainvälisten standardien (esim. USP, EU, ISO 11137) noudattamiseksi. Steriilisyysvarmistustasojen (SAL) todistaminen ja erien-to-yhdenmukaisuuden varmistaminen ovat resurssiintensiivisiä-ja vaativat tieteellistä dokumentaatiota ja usein kolmannen osapuolen sertifikaattia.

5. Prosessin mukauttaminen:
Jokainen tuotetyyppi ja pakkausmuoto voi vaatia mukautettuja sterilointiprotokollia. Näiden prosessien kehittäminen ja optimointi eri kapselityyppejä tai -formulaatioita varten voi olla aikaa-vievää ja teknisesti vaativaa.

Miten saavutamme etyleenioksidittoman{0}}steriloinnin?

Tehtaamme on varustettu luokan 100 000 puhdastilalla, jossa on huipputason-ilmankäsittelyjärjestelmä ja täysin automatisoidut tuotantolaitteet. Kapselin tuotantoprosessin aikana-materiaalin syöttämisestä, sekoituksesta, varastoinnista kuljetukseen-manuaalinen interventio minimoidaan korkean puhtaustason varmistamiseksi koko tuotantolinjalla. Lisäksi kaikki tarkastukseen ja pakkaamiseen osallistuva henkilöstö noudattaa tiukkoja hygienia- ja suojatoimenpiteitä. Tämän ansiosta voimme saavuttaa steriloinnin ilman etyleenioksidia.

Suositut Tagit: koon 0 gelatiinikapselit, Kiina koon 0 gelatiinikapselit valmistajat, toimittajat, tehdas